(১) এই আইন ঔষধ ও কসমেটিকস্ আইন, ২০২৩ নামে অভিহিত হইবে।

(২) ইহা অবিলম্বে কার্যকর হইবে।

বিষয় বা প্রসঙ্গের পরিপন্থী কোনো কিছু না থাকিলে, এই আইনে-

(১) “অধিদপ্তর” অর্থ ধারা ৪ এ উল্লিখিত ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর;

(২) “আদর্শ মান” অর্থ ধারা ৩৬ এ সংজ্ঞায়িত আদর্শ মান;

(৩) “আপিল” অর্থ ক্ষেত্রমত, ধারা ১৯, ২৭ এবং ৬৪-তে উল্লিখিত আপিল;

(৪) “উৎপাদন” অর্থ বিক্রয় বা বিতরণের উদ্দেশ্যে যে কোনো ঔষধ প্রস্তুত, পরিবর্তন, অলংকরণ, ফিনিশিং, প্যাকিং, লেবেলিং, ব্রেকিং আপ অথবা অন্য কোনোরূপে ট্রিটিং (treating) বা অভিযোজন (adapting) করিবার যে কোনো প্রক্রিয়া অথবা প্রক্রিয়ার অংশ বা পর্যায়;

(৫) “ঔষধ” অর্থ-

(ক) মানুষ অথবা প্রাণিদেহের অভ্যন্তরে বা বাহিরে ব্যবহার করিবার জন্য ভ্যাকসিন ও বায়োলজিক্যাল ঔষধসহ সকল প্রকারের ঔষধ এবং মানুষ অথবা প্রাণিদেহের চিকিৎসা ও রোগ প্রশমন, নিরাময় বা প্রতিরোধের জন্য ব্যবহার্য সকল প্রকারের উপাদান;

(খ) মেডিক্যাল ডিভাইস;

(গ) খাদ্য ব্যতীত মানবদেহের অঙ্গসংস্থান বা শারীরিক কার্য পরিবর্তন করিতে পারে এইরূপ কোনো উপাদান এবং মানুষ বা প্রাণিদেহে রোগ সৃষ্টি করিতে পারে এইরূপ পরজীবী বা কীট (vermine or insects) ধ্বংসের জন্য ব্যবহার্য কোনো উপাদান;

(ঘ) ব্রিটিশ ফার্মাকোপিয়া, ইউনাইটেড স্টেটস ফার্মাকোপিয়া, ইউনাইটেড স্টেটস ন্যাশনাল ফরমুলারি, ইউরোপিয়ান ফার্মাকোপিয়া অথবা আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়া এর যে কোনো সংস্করণে মনোগ্রাফ হিসাবে উল্লিখিত যে কোনো উপাদান;

(ঙ) ইউনানী, আয়ুর্বেদিক, হারবাল এবং হোমিওপ্যাথিক ও বায়োকেমিক পদ্ধতি অনুসারে ব্যবহৃত বা ব্যবহারের জন্য প্রস্তুতকৃত যে কোনো উপাদান;

(চ) ডায়েটারী সাপ্লিমেন্ট, হারবাল সাপ্লিমেন্ট, নিউট্রিশনাল সাপ্লিমেন্ট, মেডিকেল নিউট্রিশন বা থেরাপিউটিক নিউট্রিশন বা খাদ্য পথ্য বা সম্পূরক পথ্য; এবং

(ছ) এই আইনের উদ্দেশ্য পূরণকল্পে, সরকার কর্তৃক সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, ঔষধ হিসাবে ঘোষিত যে কোনো বস্তু বা উপাদান;

ব্যাখ্যা।- এই দফায় উল্লিখিত-

(অ) “ডায়েটারী সাপ্লিমেন্ট”, “হারবাল সাপ্লিমেন্ট”, “নিউট্রিশনাল সাপ্লিমেন্ট” “মেডিকেল নিউট্রিশন”, “থেরাপিউটিক নিউট্রিশন”, “খাদ্য পথ্য” বা “সম্পূরক পথ্য” অর্থ ভিটামিনস, মিনারেলস, এমাইনোএসিডস, টোবাকো ব্যতীত হার্বস এন্ড বোটানিক্যাল এক্সট্র্যাক্ট, প্রিবায়োটিক, প্রোবায়োটিক, সিমবায়োটিক, ফার্মাবায়োটিক বা এনজাইমস এর একক বা সম্মিলিত উপাদানে প্রস্তুতকৃত দ্রব্য, যাহা ফার্মাসিউটিক্যালস্ ডোজেস ফর্মে পরিবেশিত এবং যাহা মানুষ বা প্রাণির রোগ প্রতিরোধ, নিরাময়, শরীর গঠন বা কার্যক্রমে ভূমিকা রাখে; এবং

(আ) “বায়োলজিক্যাল ঔষধ” অর্থ এইরূপ কোনো ঔষধ, যাহাতে এমন কোনো সক্রিয় উপাদান রহিয়াছে যাহা কোনো বায়োলজিক্যাল লিভিং সিস্টেম হইতে উৎপন্ন বা নির্যাস (Extract) করা হইয়াছে এবং যাহার জন্য ফিজিকোকেমিক্যাল পরীক্ষাসহ বায়োলজিক্যাল পরীক্ষার প্রয়োজন;

(৬) “ঔষধ আদালত” অর্থ ধারা ৬২-তে উল্লিখিত ঔষধ আদালত;

(৭) “ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটি” অর্থ ধারা ১২ এর অধীন গঠিত ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটি;

(৮) “কসমেটিকস্” অর্থ রাবিং (Rubbing), পোরিং (Pouring), স্প্রেইং (Spraying), বা এর মাধ্যমে মানব দেহ বা মানব দেহের শারীরিক কোনো পরিবর্তন সাধন করে বলিয়া দাবি করে এমন ঔষধ সংশ্লিষ্ট প্রসাধন সামগ্রী;

(৯) “কমিটি” অর্থ ধারা ১২-তে উল্লিখিত কোনো কমিটি, এবং উপ কমিটিও ইহার অন্তর্ভুক্ত হইবে;

(১০) “কোম্পানি” অর্থ কোম্পানি আইন, ১৯৯৪ (১৯৯৪ সনের ১৮ নং আইন) এর অধীনে গঠিত এবং নিবন্ধিত কোনো কোম্পানি;

(১১) “ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল” অর্থ মানবদেহে বা প্রাণিদেহে পদ্ধতিগত উপায়ে কোনো নূতন ঔষধ বা গবেষণালব্ধ নূতন ঔষধের ক্লিনিক্যাল, ফার্মাকোলজিক্যাল, ফার্মাকোডায়নামিকস ও ফার্মাকোকাইনেটিকসসহ ঔষধের জীবপ্রাপ্যতা (Bioavailability) পরীক্ষা বা জীবসমতুল্যতা (Bioequivalance) পরীক্ষা, যাহার মাধ্যমে প্রাপ্ত তথ্য-উপাত্ত দ্বারা উক্ত ঔষধের বিরূপ প্রতিক্রিয়া, নিরাপত্তা, কার্যকারিতা ও সহনীয়তা নির্ধারণ করা হয়;

ব্যাখ্যা।- এ দফায় উল্লিখিত-

(ক) “জীবপ্রাপ্যতা পরীক্ষা” অর্থ মানুষ বা প্রাণিদেহে কোনো ঔষধের হার ও পরিমাণ নিরূপণ করা, যাহা রক্তসঞ্চালন প্রক্রিয়ায় বিদ্যমান থাকে;

(খ) “জীবসমতুল্যতা পরীক্ষা” অর্থ একই অবস্থায় ও ব্যবস্থাপনায় প্রমিত ঔষধের সক্রিয় উপাদানের বিশোষণের হার ও পরিমাণের তুলনায় কোনো ঔষধের সক্রিয় উপাদানের বিশোষণের হার ও পরিমাণের তারতম্য নিরূপণ করা;

(১২) “গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি)” অর্থ বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার গাইডলাইনে বিধৃত ঔষধ উৎপাদন ও মান নিয়ন্ত্রণ সংক্রান্ত অনুশীলন;

(১৩) “ড্রাগ অ্যানালিস্ট” অর্থ ধারা ৫১ এর বিধান অনুসারে নিয়োগপ্রাপ্ত কোনো ড্র্রাগ অ্যানালিস্ট;

(১৪) “তপশিল” অর্থ এই আইনের তপশিল;

(১৫) “নকল ঔষধ” বা “নকল কসমেটিকস্” অর্থ ধারা ৩৮ এর উপধারা (২) এ উল্লিখিত প্রকৃতির কোনো ঔষধ বা কসমেটিকস্;

(১৬) “নিবন্ধন” অর্থ ধারা ২২ বা ৩২ এর অধীন, ক্ষেত্রমত, ঔষধ বা কসমেটিকস্ এর নিবন্ধন;

(১৭) “নিম্নমান (Sub standard)” অর্থ যাহা আদর্শ মানের নহে;

(১৮) “নির্ধারিত” অর্থ বিধি দ্বারা অথবা, বিধি প্রণীত না হওয়া পর্যন্ত, সরকারের পূর্বানুমোদনক্রমে, অধিদপ্তর কর্তৃক লিখিত আদেশ দ্বারা নির্ধারিত;

(১৯) “নূতন ঔষধ” অর্থ-

(ক) যে ঔষধ বা ঔষধের সক্রিয় উপাদান লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক নিবন্ধিত হয় নাই অথবা ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটি কর্তৃক সুপারিশকৃত নহে;

(খ) নিবন্ধিত ঔষধের ভিন্ন মাত্রা বা ভিন্ন ডোজেস ফর্ম; অথবা

(গ) পৃথকভাবে বিভিন্ন ডোজেস ফর্মে ইতোমধ্যে নিবন্ধিত একাধিক ঔষধের নির্দিষ্ট মাত্রার সমন্বয়ে গঠিত ঔষধ;

(২০) “পরীক্ষাগার” অর্থ ধারা ১০ এ উল্লিখিত জাতীয় নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষাগার, এবং ঔষধ পরীক্ষাগারও ইহার অন্তর্ভুক্ত হইবে;

(২১) “প্রাণি” অর্থ মানুষ ব্যতীত সকল স্তন্যপায়ী প্রাণি, পাখি, মৌমাছি, সরীসৃপ জাতীয় প্রাণি ও মৎস্যসহ অন্যান্য জলজ প্রাণি এবং, সরকার কর্তৃক, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, ঘোষিত অন্য কোনো প্রাণি;

(২২) “ফার্মাকোভিজিল্যান্স” অর্থ ঔষধ বা ঔষধ সংক্রান্ত কোনো ফর্মুলেশনের বিরূপ প্রতিক্রিয়া শনাক্তকরণ, পর্যবেক্ষণ, মূল্যায়ন, অনুধাবন এবং প্রতিরোধ সম্পর্কিত বিজ্ঞান ও কার্যক্রম;

(২৩) “ফার্মাসিস্ট” অর্থ বাংলাদেশ ফার্মেসী কাউন্সিলের রেজিস্টারে ‘এ’ ক্যাটাগরিতে নিবন্ধিত ফার্মাসিস্ট;

(২৪) “ফৌজদারি কার্যবিধি” অর্থ Code of Criminal Procedure, 1898 (Act No. V of 1898);

(২৫) “বিধি” অর্থ এই আইনের অধীন প্রণীত বিধি;

(২৬) “বিজ্ঞাপন” অর্থ যে কোনো বিজ্ঞপ্তি, লিফলেট, পরিপত্র বা দলিল, যাহা কোনো উন্মুক্ত স্থানে অথবা গণপরিবহণের ভিতরে বা বাহিরে প্রদর্শিত হয় অথবা কোনো সংবাদপত্র, সাময়িকী, রেডিও, টেলিভিশন, অনলাইন মিডিয়া বা অন্য কোনো মাধ্যমে প্রকাশিত বা প্রচারিত হয় এবং কোনো ঘোষণা, যাহা মৌখিকভাবে বা অন্য কোনো উপায়ে উপস্থাপন করিয়া আলো বা শব্দ সঞ্চারিত করা হয়, এবং যে কোনো বাণিজ্যিক পরিপত্র, সন্নিবেশিত ইনসার্ট এবং লেভেলও ইহার অন্তর্ভুক্ত হইবে;

(২৭) “ব্যক্তি” অর্থ কোনো ব্যক্তি, এবং কোনো কোম্পানি, সমিতি, অংশীদারি কারবার, সংবিধিবদ্ধ বা অন্যবিধ সংস্থা বা প্রতিষ্ঠান বা উহাদের প্রতিনিধিও ইহার অন্তর্ভুক্ত হইবে;

(২৮) “ভেজাল ঔষধ” বা “ভেজাল কসমেটিকস্” অর্থ ধারা ৩৯ এর উপ-ধারা (২) এ উল্লিখিত ধরনের কোনো ঔষধ বা কসমেটিকস্;

(২৯) “ভ্যাকসিন” অর্থ যে কোনো অ্যান্টিজেনিক উপাদান, যাহা রোগ সৃষ্টিকারী কোনো জীবাণু বা বিকল্প সিনথেটিক এজেন্ট হইতে প্রস্তুত করা হয় এবং যাহা এক বা একাধিক রোগের প্রতিরোধ ক্ষমতা প্রদান করে;

(৩০) “মহাপরিচালক” অর্থ ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের মহাপরিচালক;

(৩১) “মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ” অর্থ ধারা ২২ এর উপধারা (২) এর অধীন প্রদত্ত মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ;

(৩২) “মিসব্রান্ডেড ঔষধ (Misbranded Drugs)” বা “মিসব্রান্ডেড কসমেটিকস্ (Misbranded Cosmetics)” অর্থ ধারা ৩৭ এর উপধারা (৩) এ উল্লিখিত ধরনের কোনো ঔষধ বা কসমেটিকস্;

(৩৩) “মেডিক্যাল ডিভাইস” অর্থ-

(ক) যে কোনো ইনস্ট্রুমেন্ট, অ্যাপারেটাস, ইমপ্লিমেন্ট, মেশিন, অ্যাপ্লায়েন্স, ইমপ্ল্যান্ট, ডায়াগনস্টিক রিয়েজেন্ট (in vitro, in vivo and in silico reagent), সফটওয়্যার অথবা সমজাতীয় বা সম্পর্কিত দ্রব্য, যাহা একক বা সমন্বিতভাবে মানুষ অথবা প্রাণির চিকিৎসা সংক্রান্ত নিম্নবর্ণিত এক বা একাধিক কাজে ব্যবহৃত হয়, যথা:̶

(অ) রোগ নির্ণয়, প্রতিরোধ, মনিটরিং অথবা চিকিৎসা বা রোগ উপশমে;

(আ) ইনজুরি সনাক্তকরণ, মনিটরিং, ক্ষতি উপশমকরণ বা ক্ষতিপূরণে;

(ই) এনাটমি বা ফিজিওলজিক্যাল প্রসেস, অনুসন্ধান, প্রতিস্থাপন, পরিবর্তন বা সহায়তাকরণে;

(ঈ) জীবন বা জীবনিশক্তি রক্ষার্থে;

(উ) জন্মনিয়ন্ত্রণ বা ডিভাইস জীবানুনাশক হিসাবে;

(ঊ) মানুষ বা প্রাণির দেহ হইতে সংগৃহীত নমুনা পরীক্ষা ও বিশ্লেষণের মাধ্যমে তথ্য প্রদানের জন্য, যাহার কাঙ্খিত কার্যক্রম ফার্মাকোলজিক্যাল, ইমিউনোলজিক্যাল বা মেটাবলিক ক্রিয়ার দ্বারা সংঘটিত হয় না; এবং

(খ) এই আইনের উদ্দেশ্য পূরণকল্পে, সরকার কর্তৃক, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, ঘোষিত যে কোনো ডিভাইস ও ডায়াগনস্টিক রিয়েজেন্ট;

(৩৪) “লাইসেন্স” অর্থ ধারা ১৪ বা ৩১ এ উল্লিখিত, ক্ষেত্রমত, ঔষধ বা কসমেটিকস্ এর লাইসেন্স;

(৩৫) “লাইসেন্স অ্যাগ্রিমেন্ট” অর্থ বাংলাদেশের অভ্যন্তরে ঔষধ উৎপাদনের জন্য বাংলাদেশের ঔষধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানের, যাহার লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক ইস্যুকৃত লাইসেন্স রহিয়াছে, সহিত ঔষধ উৎপাদনকারী কোনো দেশি, বিদেশি প্রতিষ্ঠানের সম্পাদিত চুক্তি;

(৩৬) “লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ” অর্থ মহাপরিচালক।

আপাততঃ বলবৎ অন্য কোনো আইনে ভিন্নরূপ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, এই আইনের বিধানাবলি প্রাধান্য পাইবে।