(১) কোনো ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে নিবন্ধন গ্রহণ ব্যতিরেকে, কোনো ধরনের ঔষধ উৎপাদন, আমদানি, রপ্তানি, বিক্রয়, বিতরণ, মজুত বা প্রদর্শন করিতে পারিবেন না।

(২) উপধারা (১) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, নিবন্ধনকৃত ঔষধ বিতরণ, বাজারজাত এবং বিক্রয়ের পূর্বে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ গ্রহণ করিতে হইবে।

(৩) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির সুপারিশ ব্যতীত, কোনো প্রকারের ঔষধ নিবন্ধন করিবে না।

(৪) উপধারা (৩) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, আকস্মিক বিপর্যয়, মহামারির প্রকোপ বা দুর্যোগ মোকাবেলায় জনস্বাস্থ্য এবং জাতীয় জরুরী প্রয়োজনে, নির্ধারিত শর্ত আরোপক্রমে, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির প্রাক সুপারিশ ব্যতীত, ঔষধের নিবন্ধন সনদ প্রদান করা যাইবে:

তবে শর্ত থাকে যে, উক্তরূপ নিবন্ধনের পর, অনধিক ৯০ (নব্বই) দিনের মধ্যে, উহা ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির সুপারিশের জন্য পেশ করিতে হইবে।

(৫) নিবন্ধন প্রাপ্তির যোগ্যতা, নিবন্ধনের ও নিবন্ধন নবায়নের আবেদন, আবেদন মঞ্জুর ও নামঞ্জুর এবং নিবন্ধনের শর্তসহ এতৎসংশ্লিষ্ট অন্যান্য বিষয়াদি বিধি দ্বারা নির্ধারিত হইবে।

(৬) উপধারা (৫) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, ঔষধের নিবন্ধনের ক্ষেত্রে, জনস্বার্থ বিবেচনায় যেরূপ উপযুক্ত বিবেচনা করিবে সেইরূপ শর্ত আরোপ করিতে পারিবে।

(৭) ঔষধের নিবন্ধন এবং মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদের জন্য আবেদনকারী প্রতিষ্ঠানকে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুসারে সংশ্লিষ্ট ঔষধের গুণগতমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে সন্তোষজনক তথ্য পেশ করিতে হইবে।

(৮) কোনো ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান কোনো ঔষধ বিক্রয় বা বিতরণ করিতে পারিবেন না, যদি না উক্ত ঔষধের ব্র্যান্ড বা জাতিগত নাম (Generic Name) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক অনুমোদিত হইয়া থাকে।

(৯) যদি কোনো ব্র্যান্ড নামের ঔষধ একাধিক কোম্পানি কর্তৃক বিক্রয় করা হয়, তাহা হইলে উক্ত ব্র্যান্ড নামের মালিকানা যে কোম্পানি প্রথমে নিবন্ধন লাভ করিয়াছে সেই কোম্পানিকে প্রদান করিতে হইবে।

(১০) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুযায়ী নির্দিষ্ট কোনো ঔষধের নিবন্ধনের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অথবা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি সংক্রান্ত তথ্য দাখিল করিতে হইবে।

(১১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুযায়ী নির্দিষ্ট কোনো ঔষধের নকল প্রতিরোধে উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান বিশেষ শনাক্তকরণ পদ্ধতি অনুসরণ করিবে।

(১২) সরকার, হোমিওপ্যাথিক ও বায়োকেমিক ঔষধ নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, যদি এইরূপ কোনো দেশের ফার্মাকোপিয়া নির্দিষ্ট করিয়া থাকে, যে দেশে হোমিওপ্যাথিক ও বায়োকেমিক ঔষধ প্রস্তুত প্রণালি ও ব্যবহার সংক্রান্ত নির্দেশিকায় বিশেষ মান গৃহীত হইয়াছে, তাহা হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ উক্ত মান অনুসরণ করিবে।

(১৩) ইউনানী, আয়ুর্বেদিক এবং হারবাল ঔষধ নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সরকার কর্তৃক যেরূপ নির্দিষ্ট হইবে সেইরূপ মান অনুসরণ করিবে।

(১) ঔষধের নিবন্ধন ৫ (পাঁচ) বছরের জন্য বহাল ও কার্যকর থাকিবে।

(২) নিবন্ধন নবায়নযোগ্য হইবে এবং মেয়াদ উত্তীর্ণ হইবার অনধিক ৯০ (নব্বই) দিন পূর্বে, এই আইনের বিধান অনুযায়ী, নিবন্ধন নবায়নের জন্য আবেদন করিতে হইবে।

(৩) নিবন্ধন নবায়নের আবেদন মঞ্জুর বা নামঞ্জুর করিবার ক্ষমতা লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের উপর ন্যস্ত থাকিবে।

(৪) ঔষধের নিবন্ধন বহাল ও কার্যকর থাকাকালীন সময় পর্যন্ত মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ একইরূপে বহাল ও কার্যকর থাকিবে।

(১) ঔষধের নিবন্ধন ও নিবন্ধন নবায়ন ফি এবং, ক্ষেত্রমত, বিলম্ব ফি, বিধি দ্বারা নির্ধারিত হইবে:

তবে শর্ত থাকে যে, সরকার, সময় সময়, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, উক্ত ফি পুনঃনির্ধারণ করিতে পারিবে।

(২) উপধারা (১) অনুসারে নির্ধারিত ফি প্রদান করা না হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কোনো ঔষধের নিবন্ধন বা, ক্ষেত্রমত, নিবন্ধন নবায়ন করিবে না।

(১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির সুপারিশের ভিত্তিতে, যে কোনো ঔষধের নিবন্ধন বাতিল করিতে পারিবে।

(২) উপধারা (১) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ যদি এই মর্মে নিশ্চিত হয় যে, কোনো ঔষধ নিম্নমান, নকল, ভেজাল, মিসব্র্যান্ডেড অথবা উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় সুবিধাদি মানসম্পন্ন নহে, তাহা হইলে সংশ্লিষ্ট ঔষধের নিবন্ধন বাতিল, সাময়িকভাবে স্থগিত অথবা উৎপাদন বন্ধ ও বাজারজাত স্থগিত করিতে পারিবে।

(৩) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, যথাযথ কারণ ও সময়সীমা উল্লেখ করিয়া, উপধারা (২) এর অধীন কোনো ঔষধের নিবন্ধন বাতিল বা সাময়িকভাবে স্থগিত করিবার পূর্বে সংশ্লিষ্ট ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠানকে লিখিত জবাব, যদি থাকে, উপস্থাপনের জন্য নোটিশ প্রদান করিবে।

(৪) উপধারা (৩) এর অধীন প্রদত্ত নোটিশের জবাব প্রাপ্তির পর উক্ত জবাব সন্তোষজনক না হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কারণ লিপিবদ্ধ করিয়া, সংশ্লিষ্ট ঔষধের নিবন্ধন বাতিল অথবা তৎকর্তৃক যেরূপ উপযুক্ত বিবেচিত হইবে সেইরূপ সময়ের জন্য সংশ্লিষ্ট ঔষধের নিবন্ধন সাময়িকভাবে স্থগিত করিতে পারিবে।

(৫) উপধারা (৩) এ উল্লিখিত জবাব সন্তোষজনক হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সংশ্লিষ্ট ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠানকে তাহার বিরুদ্ধে আনীত অভিযোগ হইতে অব্যাহতি প্রদানপূর্বক ঔষধের উৎপাদন বন্ধ ও বাজারজাত স্থগিত সম্পর্কিত আদেশ প্রত্যাহার করিবে।

(১) নিম্নমানের ঔষধ অথবা ঔষধের নিবন্ধন বাতিল বা সাময়িকভাবে স্থগিতের ক্ষেত্রে উৎপাদন স্থগিতকৃত ঔষধ বাজার হইতে প্রত্যাহারপূর্বক ধ্বংস করিবার জন্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ প্রয়োজনীয় আদেশ প্রদান করিতে পারিবে।

(২) নিবন্ধিত ঔষধ ব্যবহারের ফলে মানুষ বা প্রাণিদেহে ক্ষতিকর প্রতিক্রিয়া দেখা দিলে বা প্রতিক্রিয়ার অংশ হিসাবে কোনো মানুষ বা প্রাণি মৃত্যুবরণ করিলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, তাৎক্ষণিকভাবে, পরবর্তী নির্দেশ প্রদান না করা পর্যন্ত, সংশ্লিষ্ট ঔষধের বিক্রয় বন্ধ ও বাজারজাত স্থগিত করিবার আদেশ প্রদান করিতে পারিবে।

(৩) উপধারা (২) এর অধীন আদেশ প্রদানের পর সংশ্লিষ্ট পরীক্ষাগারের পরীক্ষা ও বিশ্লেষণ প্রতিবেদন বা অন্য কোনো উপায় বা পদ্ধতির মাধ্যমে ক্ষতিকর প্রতিক্রিয়ার বিষয়টি নিশ্চিত হওয়া সাপেক্ষে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক উক্ত ঔষধ বাজার হইতে প্রত্যাহারপূর্বক ধ্বংস করিবার জন্য আদেশ প্রদান করা হইলে সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠান উক্ত ঔষধ ধ্বংস করিয়া লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষকে অবহিত করিবে।

(১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক ধারা ২৫ এর অধীন কোনো ঔষধের নিবন্ধন সাময়িকভাবে স্থগিত এবং উক্ত ঔষধের উৎপাদন ও বাজারজাত স্থগিত করা হইলে সংশ্লিষ্ট ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান, অনূর্ধ্ব ৩০ (ত্রিশ) কর্মদিবসের মধ্যে, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট উক্ত আদেশ পুনর্বিবেচনার জন্য আবেদন করিতে অথবা সরকারের নিকট আপিল দায়ের করিতে পারিবে।

(২) উপধারা (১) এ উল্লিখিত পুনর্বিবেচনা বা আপিল নিষ্পত্তির ক্ষেত্রে সংশ্লিষ্ট পক্ষগণকে শুনানির সুযোগ প্রদান করিয়া সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষ উক্ত বিষয়ে উহার সিদ্ধান্ত প্রদান করিবে।

(৩) পুনর্বিবেচনা বা আপিল নিষ্পত্তিকালে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ বা, প্রযোজ্য ক্ষেত্রে, সরকার কর্তৃক প্রদত্ত সিদ্ধান্ত চূড়ান্ত বলিয়া গণ্য হইবে।

(১) এই অধ্যায়ের উদ্দেশ্য পূরণকল্পে ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির দায়িত্ব ও কার্যাবলি হইবে নিম্নরূপ, যথা :-

(ক) নূতন ঔষধ নিবন্ধনের সুপারিশের ক্ষেত্রে সংশ্লিষ্ট ঔষধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা ও ব্যবহার উপযোগিতা নিরূপণের নিমিত্ত মূল্যায়ন; এবং

(খ) ঔষধের নিবন্ধন বাতিল বা সাময়িকভাবে স্থগিতকরণের জন্য সুপারিশ প্রদানের ক্ষেত্রে, নিবন্ধিত বা নিবন্ধনযোগ্য ঔষধ মূল্যায়ন এবং যেসকল ঔষধ উৎপাদন বা আমদানি করা যাইতে পারে, সেই সকল ঔষধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা ও ব্যবহার উপযোগিতা নিরূপণের নিমিত্ত মূল্যায়ন।

(২) উপধারা (১) এর অধীন মূল্যায়নের পর ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির নিকট সংশ্লিষ্ট ঔষধ ব্যবহারের জন্য নিরাপদ, ব্যবহার উপযোগী বা কার্যকর মর্মে প্রতীয়মান হইলে সংশ্লিষ্ট ঔষধ নিবন্ধনের জন্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট সুপারিশ প্রদান করিবে এবং নিরাপদ, ব্যবহার উপযোগী বা কার্যকর নহে মর্মে প্রতীয়মান হইলে, উক্ত ঔষধের নিবন্ধন বাতিল বা সাময়িকভাবে স্থগিত করিবার জন্য লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ বরাবর সুপারিশ প্রদান করিবে।

অধিদপ্তর, উহার ওয়েবসাইটে, নির্ধারিত তথ্যসহ নিবন্ধনকৃত ঔষধের তালিকা প্রকাশ করিবে এবং, সময় সময়, উক্ত তালিকা হালনাগাদ করিবে।

(১) সরকার, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, উপধারা (২) এর অধীন তালিকাভুক্ত এবং আমদানিকৃত ঔষধের সর্বোচ্চ খুচরা মূল্য নির্ধারণ করিতে পারিবে।

(২) সরকার, উপধারা (১) এর উদ্দেশ্য পূরণকল্পে, যে সকল ঔষধের সর্বোচ্চ খুচরা মূল্য নির্ধারণ করা হইবে, উহাদের একটি তালিকা প্রস্তুত করিয়া সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা প্রকাশ করিবে।

(৩) সরকার, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, ঔষধ উৎপাদনে ব্যবহার্য যে কোনো দেশীয় ঔষধের কাঁচামালের সর্বোচ্চ বিক্রয় মূল্য নির্ধারণ করিতে পারিবে।

(৪) কোনো ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান এই ধারার অধীন নির্ধারিত মূল্য অপেক্ষা অধিক মূল্যে ঔষধ বা ঔষধ তৈরির কাঁচামাল বিক্রয় করিতে পারিবেন না।