(১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের অনুমোদন গ্রহণ সাপেক্ষে, ঔষধ, ভ্যাকসিন ও মেডিকেল ডিভাইসের প্রি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ফিল্ড ট্রায়াল বা পারফরমেন্স ট্রায়াল এবং বায়ো কম্পাটিবিলিটি বা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডির নিমিত্ত কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশন পরিচালনা করা যাইবে।

(২) উপধারা (১) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে প্রোটোকল অনুমোদন গ্রহণ ব্যতিরেকে কন্ট্রাক্ট রিসাচং অর্গানাইজেশন কর্তৃক মানুষ বা কোনো প্রাণির চিকিৎসায় ব্যবহৃত ঔষধ, ভ্যাকসিন এবং মেডিকেল ডিভাইসসহ কোনো ধরনের মেডিকেল প্রোডাক্ট এর উপর প্রি-ক্লিনিক্যাল, ক্লিনিক্যাল, ফিল্ড ট্রায়াল বা পারফরমেন্স ট্রায়াল এবং বায়ো কম্পাটিবিলিটি স্ট্যাডি বা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি পরিচালনা করা যাইবে না।

(৩) উপধারা (১) এবং (২) এ উল্লিখিত লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের অনুমোদন এবং প্রোটোকল অনুমোদন ব্যতিরেকে কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশন কর্তৃক কোনো কার্যক্রম পরিচালনা করা হইলে লাইসেন্সিং কর্তপক্ষ উক্ত কার্যক্রম বন্ধ করিতে পারিবে এবং নির্ধারিত প্রশাসনিক জরিমানা আরোপ করিতে পারিবে।

(৪) উপধারা (১) উল্লিখিত কার্যাবলি পরিচালনার ক্ষেত্রে সরকার কর্তৃক অনুমোদিত Good Clinical Practice (GCP) গাইডলাইন অথবা বিশ্ব স্বাস্থ্য বা স্বীকৃত আন্তর্জাতিক মানসম্পন্ন সংস্থা কর্তৃক প্রকাশিত নির্দেশাবলি অনুসরণ করিতে হইবে।

(৫) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, সময় সময়, উপধারা (২) এ উল্লিখিত প্রি-ক্লিনিক্যাল, ক্লিনিক্যাল, ফিল্ড ট্রায়াল বা পারফরমেন্স ট্রায়াল এবং বায়ো কম্পাটিবিলিটি স্ট্যাডি বা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি পরিদর্শন করিতে পারিবে।

(৬) ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীদের নিরাপত্তা ও অধিকার সুরক্ষা নিশ্চিত করিবার লক্ষ্যে কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশন কর্তৃক, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের অনুমোদন সাপেক্ষে, Institutional Ethics Committee (IEC), Institutional Review Board (IRB) বা Animal Ethics Committee (AEC) গঠন করিতে হইবে।

(৭) ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চলাকালীন অংশগ্রহণকারীদের কোনো ঝুঁকি দেখা দিলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সংশ্লিষ্ট কার্যক্রম সাময়িক বা স্থায়ীভাবে বন্ধ করিতে পারিবে।

(৮) ইনভেস্টিগেশনাল মেডিক্যাল প্রোডাক্ট আমদানির জন্য এবং ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীদের নিকট হইতে সংগৃহীত কোনো নমুনা পরীক্ষা ও বিশ্লেষণের জন্য বিদেশে প্রেরণের ক্ষেত্রে অধিদপ্তরের অনুমোদন গ্রহণ করিতে হইবে।

(৯) অধিদপ্তর, বিদেশি ঔষধ নিয়ন্ত্রণকারী কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে প্রাপ্ত ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল সংক্রান্ত তথ্য অথবা অনুমোদিত ডেটা গ্রহণ করিতে পারিবে।

(১০) অধিদপ্তর, জরুরি স্বাস্থ্যসেবা অথবা মহামারি রোগের নূতন ঔষধের ক্ষেত্রে, সরকারের অনুমোদন সাপেক্ষে ফাস্ট ট্রাক ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অনুমোদন করিতে পারিবে।

ব্যাখ্যা।- এই ধারায় উল্লিখিত “কন্ট্রাক্ট রিসার্চ অর্গানাইজেশন” অর্থ এইরূপ কোনো প্রতিষ্ঠান বা সংস্থা, যিনি কোনো ব্যক্তি বা সংস্থার সহিত সম্পাদিত চুক্তির অধীনে উহার চাহিদা অনুযায়ী প্রি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল, ফিল্ড ট্রায়াল বা পারফরমেন্স ট্রায়াল এবং বায়ো কম্পাটিবিলিটি বা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি সম্পর্কিত দায়িত্ব গ্রহণ করে বা কার্যক্রম পরিচালনা করে।

(১) মানুষ বা প্রাণিদেহে ঔষধের পার্শ্ব বা বিরূপ প্রতিক্রিয়া মনিটরিং এর জন্য ঔষধ উৎপাদনকারী, আমদানিকারক ও বাজারজাতকারী প্রতিষ্ঠান, হাসপাতাল, ক্লিনিক, জনস্বাস্থ্য কর্মসূচী সম্পর্কিত প্রতিষ্ঠান ও সংশ্লিষ্ট অন্যান্য প্রতিষ্ঠান এবং স্টেকহোল্ডারকে আবশ্যিকভাবে ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম পরিচালনাসহ এতৎসংক্রান্ত প্রতিবেদন ও তথ্য উপাত্ত লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ বরাবর প্রেরণ করিতে হইবে।

(২) উপধারা (১) এ উল্লিখিত কার্যাবলি পরিচালনার ক্ষেত্রে সরকার কর্তৃক অনুমোদিত National Pharmacovigilance Guideline বা Good Vigilance Practice অথবা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বা স্বীকৃত আন্তর্জাতিক মানসম্পন্ন সংস্থা কর্তৃক প্রকাশিত নির্দেশাবলি অনুসরণ করিতে হইবে।

(৩) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, সময় সময়, উপধারা (১) এ উল্লিখিত ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম পর্যবেক্ষণ ও পরিদর্শন করিবে।

(৪) ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম কার্যকরভাবে পরিচালনা করা না হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানের ঔষধ উৎপাদন বা আমদানির লাইসেন্স বা কোনো ঔষধের নিবন্ধন সাময়িকভাবে স্থগিত বা বাতিল করিতে পারিবে।

(১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে দেশে উৎপাদিত এবং আমদানিকৃত সকল হিউম্যান ভ্যাকসিনের লট রিলিজ সনদ গ্রহণ করিতে হইবে;

তবে শর্ত থাকে যে, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা কর্তৃক প্রি কোয়ালিফাইড এবং জাতিসংঘের কোনো সংস্থার মাধ্যমে সরবরাহকৃত ভ্যাকসিনের উৎপাদনকারী দেশের লট বিমুক্তকরণ সনদের ভিত্তিতে সংশ্লিষ্ট লট রিলিজ করা যাইবে।

(২) জনস্বাস্থ্যের জরুরি প্রয়োজনে অথবা দুর্যোগ বা আকস্মিক বিপর্যয়কালীন পরিস্থতির গুরুত্ব, সময়ের স্বল্পতা এবং ব্যবহারের জরুরি আবশ্যকতা বিবেচনা করিয়া, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের পূর্বানুমোদন সাপেক্ষে, লট রিলিজ ব্যতিরেকে, কোনো নির্দিষ্ট ভ্যাকসিন বাজারজাত বা সরবরাহ করা যাইবে;

তবে শর্ত থাকে যে, পরবর্তীতে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে লট রিলিজ সনদ গ্রহণ করিতে হইবে।

(৩) গবেষণা অথবা ব্যক্তিগত ব্যবহারের জন্য স্বল্প পরিমাণ ভ্যাকসিন আমাদানির ক্ষেত্রে লট রিলিজ সনদের পরিবর্তে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে অনাপত্তি সনদ গ্রহণ করা যাইবে।

সরকার, এই আইনের উদ্দেশ্য পূরণকল্পে, প্রশাসনিক আদেশ বা প্রজ্ঞাপন জারীর মাধ্যমে প্রয়োজনীয় নীতিমালা বা গাইডলাইন প্রণয়ন করিতে এবং সেল বা কমিটি গঠনসহ উহার কার্যপরিধি নির্ধারণ করিতে পারিবে।